各省、自治区、直辖市食物药品监视拘束局、民政厅、卫生活生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办食品，各直属海合：

　　为巩固赠给药品进口拘束，担保赠给药品格地安适，食物药品囚禁总局、民政部、国度卫生活生委、海合总署协同结构造订了《赠给药品进口拘束划定》。现予印发，请遵从履行。

　　为进一步典型赠给药品进口拘束，担保赠给药品格地安适，依照《中华公民共和国公益事迹赠给法》《中华公民共和国药品拘束法》《中华公民共和国药品拘束法执行条例》《药品进口拘束想法》相合请求，造订本划定。

　　海表当局PG电子官方网站、造药企业或干系结构、机构自发无偿向国内受赠人赠给药品管理进口立案，实用本划定。

　　赠给人应对赠给药品的质地担任，赠给时须向受赠人供应药品清单和赠给药品磨练讲述。

　　（二）赠给药品有用限期距失效日期须正在12个月以上；药品允许有用期为12个月及以下的，赠给药品有用限期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）赠给药品最幼包装的标签上应加注“赠给药品，不得出售”或形似字样，并附中文仿单PG电子官方网站。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市公民当局及其指定的公益性事迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并博得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、要紧援救、扶贫济困为首要谋略的慈善结构。

　　（二）受赠人应担保赠给药品积储、运输、分发等枢纽切合《药品筹划质地拘束典型》请求，以担保药品格地。

　　（三）受赠人应该造订赠给药品拘束的干系轨造，正经按典型对赠给药品立案造册、稳当保管，并精确记载赠给药品的核销刊出情形，确保赠给药品的可追溯性。赠给药品格地验收及格的，由受赠人或其委托的署理机构正在表包装上加贴“赠给品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担任赠给药品的监视操纵，担负操纵进程中危险的提防和统治职责。如需歼灭赠给药品，应按药品歼灭的相合法则和时间请求实行。

　　（四）受赠人应实时将赠给药品分发操纵情形向省级食物药品囚禁和卫生活生行政拘束部分讲述，并向所正在地省级食物药品囚禁和卫生活生行政拘束部分提交书面讲述。

　　国度食物药品监视拘束总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视拘束局担任受理赠给药品进口的立案申请，管理进口立案的相合事项，告诉港口药品磨练所对赠给药品执行港口磨练PG电子官方网站，并对赠给药品进口立案和港口磨练中发觉的题目实行监视统治。

　　（一）受赠人或其委托的署理机构向港口食物药品监视拘束局申请管理《进口药品通合单》时，应同时报送以下材料：

　　1.赠给药品进口立案的书面申请，实质囊括赠给药品的名称、剂型、规格、产地食品、临蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对赠给药品监视操纵和危险提防的许可食品。

　　4.干系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（本来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视拘束局受理上述材料后，遵照《药品进口拘束想法》划定次第对相合材料实行审查食品，逐项核查赠给药品进口申请材料和说明性文献的完全性、切实性。

　　（三）港口食物药品监视拘束局审查扫数材料无误后，准予进口立案，发出《进口药品通合单》，同时向担任磨练的港口药品磨练所发出《进口药品港口磨练告诉书》并附《药品进口拘束想法》所划定的相合材料。对待国度食物药品监视拘束总局划定的生物成品，须经港口药品磨练所磨练切合规范划定后，方可管理进口立案手续。

　　（四）港口药品磨练所应该到《进口药品港口磨练告诉书》划定的抽样场所抽取样品，实行质地磨练，将磨练结果送交所正在地港口食物药品监视拘束局并告诉送检单元。赠给药品须经磨练及格后方可分发操纵。对磨练不切合规范划定的赠给药品，由港口食物药品监视拘束局遵照《中华公民共和国药品拘束法》及相合划定统治。对待赠给药品，港口药品磨练机构可优先予以磨练。

　　港口食物药品监视拘束局应于每年12月底前向国度食物药品监视拘束总局提交今年度受理的赠给药品进口情形讲述，实质囊括赠给药品的种类、数目食品、剂型、规格、临蓐厂名称等消息。

　　食物药品囚禁和卫生活生行政拘束部分依职责对赠给药品的进口立案和分发操纵拘束情形实行监视反省，海合按《药品进口拘束想法》相合请求对其执行囚禁。

　　受赠人未按请求修设赠给药品拘束和追溯轨造，未按相合划定储存、运输、分发赠给药品，或未对污染或变质的赠给药品按请求歼灭的，囚禁部分将责令其刷新，并向社会告示；若发觉存正在出售赠给药品或向受赠者收取用度食品、操纵横跨有用期的赠给药品，以及囚禁部分认定的其他违法违规景遇的，囚禁部分将依照《中华公民共和国公益事迹赠给法》《中华公民共和国药品拘束法》相合划定依法查处。PG电子官方网站食品食物药品囚禁总局等四部分关于印发捐献药品进口统造法则的关照